Schnellerer Zugang zu Medikamenten bei schweren Krankheiten: Vorläufige Zulassungen und Patientenregister.
Dieses neue Gesetz zielt darauf ab, den Zugang zu Medikamenten für schwere Krankheiten, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Epidemien, durch die Einführung vorläufiger Zulassungen zu beschleunigen. Bürger, die diese Medikamente verwenden, müssen ihre Zustimmung geben und an Registern teilnehmen, um die Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Gesetz soll eine schnellere Behandlung in kritischen Situationen ermöglichen und gleichzeitig Datentransparenz gewährleisten.
Wichtige Punkte
Medikamente für schwere Krankheiten, einschließlich COVID-19, können schneller zugelassen werden, möglicherweise innerhalb von 90 Tagen, und während Epidemien innerhalb von 3 Wochen nach teilweiser Antragstellung.
Die vorläufige Medikamentenzulassung gilt für 2 Jahre, verlängerbar auf bis zu 6 Jahre; eine vollständige Zulassung ist möglich, wenn das Medikament eine 15%ige Verbesserung gegenüber Standardtherapien zeigt.
Private und staatliche Krankenversicherungen dürfen die Kosten für vorläufig zugelassene Medikamente nicht ablehnen und müssen sie wie vollständig zugelassene Medikamente behandeln.
Patienten, die vorläufig zugelassene Medikamente verwenden, müssen eine informierte Zustimmung geben und an Registern teilnehmen, um ihren Gesundheitszustand und Nebenwirkungen zu überwachen.
Eine Position des Patientenbeauftragten wird innerhalb der FDA geschaffen, um Patienten und ihre Familien bei der Verwendung neuer Medikamente zu unterstützen.
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