Mehr Vielfalt in klinischen Studien für Medikamente und Medizinprodukte
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Beteiligung verschiedener demografischer Gruppen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) an klinischen Studien für Medikamente und Medizinprodukte zu erhöhen. Unternehmen müssen Diversitätspläne vorlegen und über ihre Fortschritte berichten, um sicherzustellen, dass medizinische Produkte für alle sicher und wirksam sind. Bürger können erwarten, dass medizinische Produkte besser auf die Bedürfnisse einer vielfältigen Bevölkerung zugeschnitten sind.
Wichtige Punkte
Pharma- und Medizintechnikunternehmen müssen planen und berichten, wie sie verschiedene Alters-, Geschlechts-, Rassen- und ethnische Gruppen in ihre klinischen Studien einbeziehen.
Wenn Unternehmen die Diversitätsziele nicht erreichen, kann die FDA zusätzliche Studien nach der Produktzulassung verlangen, um fehlende Daten zu sammeln.
Das Gesetz schreibt öffentliche Treffen und Berichte über Fortschritte bei der Erhöhung der Studienvielfalt und der Nutzung von Real-World-Evidenz vor.
Finanzielle Unterstützung für kommunale Gesundheitszentren zur Teilnahme an klinischen Studien und zur Erreichung unterrepräsentierter Gemeinschaften.
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