Vereinfachung der Genehmigung von Änderungen an Medizinprodukten
Neue Vorschriften sollen Herstellern die Änderung von Medizinprodukten, wie Geräten oder Implantaten, erleichtern, indem ein langwieriger Genehmigungsprozess für jede einzelne Änderung vermieden wird. Dies bedeutet, dass Innovationen und Verbesserungen schneller bei den Patienten ankommen können, was potenziell den Zugang zu moderneren und sichereren Produkten ermöglicht. Die Änderungen sollen den Zugang zu verbesserten Medizintechnologien beschleunigen, während hohe Sicherheitsstandards beibehalten werden.
Wichtige Punkte
Hersteller von Medizinprodukten können nun zukünftige Änderungen an ihren Produkten im Voraus planen und eine einmalige Genehmigung dafür erhalten.
Wenn Änderungen dem genehmigten Plan entsprechen, sind keine wiederholten, zeitaufwändigen Genehmigungen für jede Modifikation erforderlich.
Dies soll die Einführung von Verbesserungen und Innovationen bei medizinischen Geräten beschleunigen, was zu einem schnelleren Zugang zu fortschrittlicheren Therapien für die Bürger führen kann.
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