Schnellerer Zugang zu Medikamenten: Vorläufige Zulassungen und Patientenregister für schwere Krankheiten
Das Gesetz führt einen neuen Weg für die schnellere, vorläufige Zulassung von Medikamenten für schwere Krankheiten, einschließlich COVID-19, ein, was den Zugang zu neuen Therapien beschleunigen könnte. Patienten, die diese Medikamente verwenden, müssen eine informierte Zustimmung geben und an Beobachtungsregistern teilnehmen, um ihre Gesundheit zu überwachen und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Private und staatliche Krankenversicherungsprogramme dürfen die Kostenübernahme für diese Medikamente nicht aufgrund ihres experimentellen Status verweigern.
Wichtige Punkte
Beschleunigte Medikamentenzulassung: Die FDA kann Medikamente für schwere Krankheiten, einschließlich Pandemien, vorläufig zulassen, was die Wartezeiten für neue Therapien verkürzen könnte.
Obligatorische Zustimmung und Patientenregister: Patienten, die vorläufig zugelassene Medikamente einnehmen, müssen eine informierte Zustimmung geben und an Registern teilnehmen, um Daten über ihre Gesundheit und Nebenwirkungen zu sammeln.
Kostenübernahme für Behandlungen: Private Versicherer und staatliche Gesundheitsprogramme dürfen die Kostenübernahme für vorläufig zugelassene Medikamente nicht mit der Begründung verweigern, dass sie experimentell sind.
Begrenzte Herstellerhaftung: Hersteller von vorläufig zugelassenen Medikamenten haben eine begrenzte rechtliche Haftung, es sei denn, ihr Verhalten ist rücksichtslos, grob fahrlässig oder eine vorsätzliche unerlaubte Handlung.
Patientenanwalt: Eine Position des Patientenanwalts wird innerhalb der FDA geschaffen, um Patienten und ihre Familien, die diese Medikamente verwenden, zu unterstützen.
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