Orphan-Medikamente: Exklusivität endet bei hohen Gewinnen
Dieses Gesetz ändert die Regeln für die Gewährung von Exklusivität für Medikamente gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan-Medikamente. Ziel ist es, zu verhindern, dass Unternehmen Exklusivität erhalten, obwohl die Entwicklungs- und Bereitstellungskosten durch Verkäufe gedeckt werden können. Dies soll die Medikamentenverfügbarkeit erhöhen und potenziell die Preise für Patienten senken.
Wichtige Punkte
Pharmaunternehmen müssen nachweisen, dass sie die Kosten für Orphan-Medikamente nicht durch Verkäufe decken können, um Exklusivität zu erhalten oder zu behalten.
Die Exklusivität für ein Orphan-Medikament kann widerrufen werden, wenn sich herausstellt, dass das Unternehmen die Kosten innerhalb von 12 Jahren nach Markteinführung durch Verkäufe hätte decken können.
Die Änderungen gelten für Medikamente, die sowohl vor als auch nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen wurden, was sich auf bestehende Orphan-Medikamente auswirken kann.
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