Beschleunigte Arzneimittelzulassung für Coronavirus-Therapien aus anderen Ländern
Dieses Gesetz zielt darauf ab, den Zugang zu Coronavirus-Medikamenten zu beschleunigen, die bereits in anderen Ländern zugelassen und sicher sind. Dies ermöglicht Bürgern einen schnelleren Zugang zu neuen Therapien, sofern diese bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien erfüllen. Der Zulassungsprozess soll maximal 180 Tage dauern.
Wichtige Punkte
Coronavirus-Medikamente, die in ausgewählten Ländern zugelassen sind, können in den USA schneller verfügbar werden.
Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments sowie der Herstellungsfähigkeit des Herstellers ist erforderlich.
Das Gesetz gilt für Medikamente gegen Coronaviren oder andere Krankheiten mit Epidemiepotenzial.
Zulassungsentscheidungen sollen innerhalb von 180 Tagen nach Antragstellung getroffen werden.
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