Verbesserte Aufsicht über die Sicherheit von Medizinprodukten
Neue Regeln ermöglichen es Beamten, Dokumente zu Medizinprodukten vor oder anstelle von Inspektionen anzufordern. Dies soll Sicherheitsprüfungen beschleunigen und könnte die Verfügbarkeit und Qualität medizinischer Geräte in Krankenhäusern und Praxen beeinflussen. Unternehmen müssen detaillierte Informationen zu ihren Produkten bereitstellen.
Wichtige Punkte
Beamte können nun Dokumente zu Medizinprodukten, wie Krankenhausausrüstung oder Implantate, anfordern, bevor sie eine physische Inspektion durchführen.
Anfragen für Dokumente müssen eine ausreichende Beschreibung der angeforderten Unterlagen und eine Begründung für die Anforderung im Voraus oder anstelle einer Inspektion enthalten.
Innerhalb eines Jahres werden Leitlinien herausgegeben, die festlegen, wann Beamte Dokumente anfordern, wie diese einzureichen sind (elektronisch oder physisch) und wie beurteilt wird, ob Unternehmen, insbesondere kleine Unternehmen, diese innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens bereitstellen.
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