Registrierung ausländischer Arzneimittel- und Gerätehersteller in den USA
Neue Vorschriften verlangen, dass ausländische Unternehmen, die Medikamente oder medizinische Geräte herstellen, sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registrieren, selbst wenn ihre Produkte vor dem Import außerhalb der USA weiterverarbeitet werden. Dies soll die Sicherheit und Qualität der für Bürger verfügbaren Medizinprodukte erhöhen.
Wichtige Punkte
Alle ausländischen Einrichtungen, die Medikamente oder medizinische Geräte für den US-Markt herstellen, müssen sich bei der FDA registrieren.
Die Registrierung ist auch dann erforderlich, wenn Produkte vor dem Import in die USA außerhalb der USA weiterverarbeitet werden.
Diese Änderungen zielen auf eine bessere Kontrolle importierter Medizinprodukte ab, was potenziell zu erhöhter Patientensicherheit führen kann.
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