Stärkung der Inspektionen ausländischer Arzneimittelhersteller für Bürgersicherheit.
Neue Vorschriften zielen darauf ab, die Sicherheit von in den USA erhältlichen Medikamenten zu verbessern, indem unangekündigte Inspektionen ausländischer Produktionsstätten ermöglicht werden. Dies bedeutet, dass Bürger sich sicherer fühlen können, was die Qualität und Sicherheit importierter Medikamente betrifft, da Inspektionen effektiver sein werden. Unternehmen, die solchen Inspektionen nicht zustimmen, könnten Schwierigkeiten haben, ihre Produkte auf den US-Markt zu bringen.
Wichtige Punkte
Unangekündigte Inspektionen: US-Behörden können unangekündigte Inspektionen in ausländischen Arzneimittelherstellungsstätten durchführen, die die USA beliefern, was die Produktsicherheit erhöht.
Ausnahmen von der Ankündigung: Eine Vorankündigung von Inspektionen erfolgt nur, wenn dies nach lokalem Recht erforderlich ist oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, immer mit minimaler Vorlaufzeit.
Folgen der Verweigerung: Ausländische Unternehmen, die unangekündigte Inspektionen verweigern, können als nicht konform eingestuft werden, was ihre Medikamente möglicherweise vom US-Markt ausschließt.
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