Änderungen bei der FDA-Klassifizierung bestimmter Medizinprodukte
Dieses Gesetz ändert die Art und Weise, wie bestimmte Medizinprodukte, wie Kontrastmittel oder Augentropfen mit Spendern, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert werden. Anstatt als 'Geräte' behandelt zu werden, gelten sie nun rechtlich als 'Arzneimittel'. Das bedeutet, dass sie anderen Zulassungs- und Überwachungsregeln unterliegen, was sich auf ihre Verfügbarkeit und die Informationen für Patienten auswirken kann.
Wichtige Punkte
Bestimmte Medizinprodukte, einschließlich Kontrastmittel und Augentropfen mit Spendern, werden nun rechtlich als Arzneimittel statt als Geräte klassifiziert.
Diese Änderung der Klassifizierung bedeutet, dass diese Produkte anderen FDA-Regeln für Zulassung und Regulierung unterliegen.
Die neuen Regeln gelten sowohl für zukünftige als auch für einige aktuelle Anträge für diese Produkte.
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