Mehr Transparenz bei der Zulassung von Generika
Neue Vorschriften sollen es Generikaherstellern erleichtern, Informationen von einer Regierungsbehörde darüber zu erhalten, ob ihr Produkt mit dem Originalmedikament identisch ist. Dies soll die Einführung billigerer Medikamentenalternativen auf dem Markt beschleunigen und sich möglicherweise auf die Verfügbarkeit und Kosten der Behandlung für die Bürger auswirken.
Wichtige Punkte
Generikahersteller können jetzt die Regierungsbehörde fragen, ob ihr Medikament dasselbe ist wie das Original.
Die Behörde muss antworten und auf Unterschiede bei den Inhaltsstoffen oder Mengen hinweisen.
Wenn die Behörde bestätigt, dass das Medikament identisch ist, kann sie diese Entscheidung nicht ändern, es sei denn, das Originalmedikament wurde aus Sicherheitsgründen zurückgezogen oder die Behörde hat einen Fehler gemacht.
Die Behörde hat ein Jahr Zeit, um Richtlinien zu entwickeln, wie sie die Identität von Medikamenten bewerten wird.
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