Schnellere Updates für Medizinprodukte mit Sicherheitsplänen
Dieses Gesetz erlaubt Herstellern von Medizinprodukten, bestimmte geplante Aktualisierungen vorzunehmen, ohne jedes Mal langwierige neue Genehmigungen einholen zu müssen. Dies könnte bedeuten, dass Patienten schnelleren Zugang zu verbesserten Geräten erhalten, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Geräte sicher und wirksam bleiben, gemäß einem von den Aufsichtsbehörden geprüften Plan.
Wichtige Punkte
Medizinprodukteunternehmen können Geräte schneller aktualisieren, wenn sie einen vorab genehmigten Plan für Änderungen haben.
Updates müssen dem Plan folgen und sicherstellen, dass das Gerät sicher ist und korrekt funktioniert.
Aufsichtsbehörden prüfen die Pläne, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsstandards für aktualisierte Geräte erfüllt werden.
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