Vereinfachung der Zertifizierung für importierte Medizinprodukte außerhalb der USA
Dieses Gesetz vereinfacht den Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte, die außerhalb der Vereinigten Staaten hergestellt und in die USA importiert werden. Ziel ist es, den Zugang zu diesen Produkten auf dem amerikanischen Markt zu optimieren, was sich auf die Verfügbarkeit und Vielfalt medizinischer Geräte für die Bürger auswirken kann.
Wichtige Punkte
Erleichtert den Erhalt von Exportzertifikaten für Medizinprodukte, die außerhalb der USA hergestellt, aber für den amerikanischen Markt bestimmt sind.
Führt neue Regeln für die Dokumentation und Gebühren für die Zertifizierung importierter Medizinprodukte ein.
Stellt sicher, dass Zertifikate für importierte Geräte die gleichen Schlüsselinformationen enthalten wie Zertifikate für ausländische Regierungen.
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