Neue Regeln für beschleunigte Arzneimittelzulassung: Mehr Transparenz und Aufsicht
Dieses Gesetz ändert das Verfahren zur beschleunigten Zulassung von Medikamenten für schwere Krankheiten. Es verpflichtet Pharmaunternehmen, nach der Zulassung weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit zu bestätigen, und schreibt regelmäßige Berichte über den Studienfortschritt vor. Ziel ist es, sicherzustellen, dass schnell zugelassene Medikamente sicher und wirksam für Patienten sind.
Wichtige Punkte
Unternehmen müssen Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit eines Medikaments nach beschleunigter Zulassung durchführen, es sei denn, die FDA begründet, warum dies nicht erforderlich ist.
Die FDA legt die Bedingungen für diese Studien (z. B. Teilnehmerzahl, Zeitplan) bereits zum Zeitpunkt der Zulassung fest.
Die FDA kann verlangen, dass Bestätigungsstudien bereits vor der Zulassung des Medikaments begonnen werden.
Es werden schnellere Verfahren für den Entzug der Zulassung eingeführt, wenn das Unternehmen die erforderlichen Studien nicht durchführt oder das Medikament nicht die erwartete Wirksamkeit zeigt.
Unternehmen müssen der FDA regelmäßig (alle 180 Tage) über den Studienfortschritt berichten, und diese Informationen werden öffentlich zugänglich gemacht.
Die Nichtdurchführung von Studien oder das Versäumnis, Berichte einzureichen, wird als Gesetzesverstoß betrachtet.
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