FDA-Reautorisierungsgesetz: Gebühren für Arzneimittel und Medizinprodukte verlängert
Dieses Gesetz verlängert die Gebührenprogramme für verschreibungspflichtige Medikamente, Medizinprodukte, Generika und biosimilare biologische Produkte bis 2027. Die Änderungen zielen darauf ab, den Zulassungsprozess für neue Produkte zu beschleunigen, was potenziell zu einem schnelleren Zugang zu innovativen Therapien und Medikamenten für die Bürger führen kann. Es werden auch neue Regeln für Gebühren und deren Verwendung durch die Food and Drug Administration (FDA) eingeführt.
Wichtige Punkte
Verlängerung der FDA-Finanzierung durch Gebühren von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bis 2027.
Änderungen bei der Berechnung und Verwendung von Gebühren zur Straffung der Zulassungsprozesse für Arzneimittel und Geräte.
Einführung neuer Definitionen und Ausnahmen für Gebühren, z.B. für Hauttest-Diagnoseprodukte.
Reautorisierung von Programmen zur Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln, Orphan Drugs und innovativen Medizinprodukten.
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