Arzneimittelknappheit verhindern: Frühwarnung bei erhöhter Nachfrage nach kritischen Medikamenten.
Dieses Gesetz soll Bürger vor plötzlichen Engpässen bei lebensrettenden oder für schwere Krankheiten notwendigen Medikamenten schützen. Es verpflichtet Hersteller, die Behörden nicht nur über Produktionsunterbrechungen, sondern auch über einen signifikanten Anstieg der Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln zu informieren. Dies ermöglicht es der Regierung und Gesundheitseinrichtungen, schneller zu reagieren und das Risiko zu minimieren, dass Patienten notwendige Therapien vorenthalten werden.
Wichtige Punkte
Meldepflicht bei erhöhter Nachfrage: Hersteller müssen die Behörden über eine erhöhte Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln informieren, wenn diese mindestens 6 Wochen andauert und wahrscheinlich zu einem Engpass führt.
Frühzeitige Benachrichtigung: Die Meldung über Produktionsunterbrechungen oder erhöhte Nachfrage muss im Voraus erfolgen (6 Monate oder innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung des Nachfrageschubs), um Zeit für die Beschaffung alternativer Quellen zu haben.
Definition kritischer Arzneimittel: Das Gesetz präzisiert, dass es sich um lebensunterstützende, lebenserhaltende oder für schwächende Krankheiten bestimmte Medikamente handelt, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Mehr Transparenz: Hersteller müssen die Gründe für Unterbrechungen oder Nachfragesteigerungen angeben, einschließlich Informationen über die Herkunft der Wirkstoffe und mögliche Alternativen.
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