Schnellerer Zugang zu im Ausland zugelassenen Medikamenten und Medizinprodukten
Dieses Gesetz zielt darauf ab, den Zugang zu Medikamenten, Biologika und Medizinprodukten in den USA zu beschleunigen, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind. Dies bedeutet, dass Bürger schneller Zugang zu neuen, potenziell lebensrettenden Behandlungen erhalten könnten, die im Ausland verfügbar sind, sofern strenge Sicherheitsanforderungen erfüllt werden.
Wichtige Punkte
Ermöglicht eine schnellere Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten in den USA, die bereits in ausgewählten Ländern, wie dem Vereinigten Königreich, legal verkauft werden.
Verlangt, dass diese Produkte einen Bedarf an öffentlicher Gesundheit oder einen ungedeckten medizinischen Bedarf in den Vereinigten Staaten decken.
Die FDA wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte bewerten, mit der Möglichkeit, die Zulassung zu verweigern oder zusätzliche Studien nach der Markteinführung zu verlangen.
Der Kongress hat die Möglichkeit, eine Entscheidung der FDA zur Ablehnung eines Produkts zu missbilligen, was eine zusätzliche Aufsichtsebene bietet.
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