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Obligatorischer Rückruf unsicherer Medikamente: Erhöhte Patientensicherheit

Neue Vorschriften geben den Behörden mehr Befugnisse, den Rückruf von Medikamenten anzuordnen, die gesundheitsschädlich sein könnten. Pharmaunternehmen müssen Probleme schneller melden und Rückrufpläne haben. Dies soll die Sicherheit der auf dem Markt erhältlichen Medikamente erhöhen.
Wichtige Punkte
Behörden können nun die sofortige Einstellung des Vertriebs und den Rückruf von Medikamenten anordnen, wenn ein Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder des Todes besteht.
Arzneimittelhersteller müssen melden, wenn sie vermuten, dass ihr Produkt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und eine Gefahr darstellt.
Unternehmen sind nun verpflichtet, einen Rückrufplan zu haben, was den Prozess bei Bedarf rationalisieren soll.
Bei unmittelbarer Gefahr können die Behörden sofort einen Medikamentenrückruf anordnen, ohne vorherige Anhörung.
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Drucknummer: 118_HR_3688
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Startdatum: 2023-05-25