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Verbesserte Rückrufe Medizinischer Geräte: Direkte Elektronische Patienteninformation.

Das Gesetz schreibt die Verwendung eines standardisierten elektronischen Formats für alle Rückrufbenachrichtigungen von Medizinprodukten vor, um den Prozess zu beschleunigen. Entscheidend ist die Anforderung, dass Hersteller und Gesundheitseinrichtungen Patienten direkt über die Risiken zurückgerufener kritischer Geräte (wie Implantate oder lebenserhaltende Geräte) und die notwendigen Schritte informieren müssen. Ziel ist es, die öffentliche Sicherheit zu erhöhen und den Bürgern zeitnahe, wichtige Gesundheitsinformationen zu gewährleisten.
Wichtige Punkte
Einführung eines obligatorischen, standardisierten elektronischen Formats für alle Rückrufbenachrichtigungen von Medizinprodukten, einschließlich spezifischer Gerätedaten.
Vorschrift zur direkten Benachrichtigung von Patienten über Risiken und notwendige Maßnahmen bei zurückgerufenen kritischen Geräten (implantiert, lebenserhaltend oder in der Pädiatrie verwendet).
Die FDA muss eine öffentlich zugängliche, herunterladbare elektronische Datenbank mit allen Rückrufinformationen führen.
Die Nichteinhaltung der neuen elektronischen Übermittlungs- und Patientenbenachrichtigungsregeln stellt einen Verstoß gegen das Bundesgesetz dar.
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Abgelaufen
Bürgerumfrage
Keine Stimmen abgegeben
Zusätzliche Informationen
Drucknummer: 118_HR_5662
Sponsor: Rep. Schakowsky, Janice D. [D-IL-9]
Startdatum: 2023-09-21
Lustra verwendet künstliche Intelligenz. Überprüfen Sie Details in den Quelldokumenten.
Zusammengefasst von: gemini-flash-latest
Quelldaten: api.congress.gov
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OFFIZIELLER RECHTSTITEL

Medical Device Recall Improvement Act

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?

Die offizielle Drucknummer lautet 118_HR_5662.

Welche Kammer hat diese Gesetzgebung initiiert?

Diese Gesetzgebung wurde eingeleitet im Repräsentantenhaus.

Wann begann der Gesetzgebungsprozess?

Der Prozess begann offiziell am 2023-09-21.

Was sind die wichtigsten Bestimmungen?

Wichtige Punkte sind:

  • Einführung eines obligatorischen, standardisierten elektronischen Formats für alle Rückrufbenachrichtigungen von Medizinprodukten, einschließlich spezifischer Gerätedaten.
  • Vorschrift zur direkten Benachrichtigung von Patienten über Risiken und notwendige Maßnahmen bei zurückgerufenen kritischen Geräten (implantiert, lebenserhaltend oder in der Pädiatrie verwendet).
  • Die FDA muss eine öffentlich zugängliche, herunterladbare elektronische Datenbank mit allen Rückrufinformationen führen.
  • Die Nichteinhaltung der neuen elektronischen Übermittlungs- und Patientenbenachrichtigungsregeln stellt einen Verstoß gegen das Bundesgesetz dar.
Was ist der spezifische Rechtsstatus?

Der aktuelle Status ist Abgelaufen.

Wo kann ich den vollständigen Text lesen?

Der vollständige offizielle Text ist verfügbar unter: Vollständigen Text ansehen

Wer ist der Hauptsponsor?

Der Hauptsponsor ist Rep. Schakowsky, Janice D. [D-IL-9].

Was ist der letzte detaillierte Status?

Der letzte detaillierte Status ist: Referred to the Subcommittee on Health.

Ist diese Zusammenfassung verifiziert?

Ja. Dieser Inhalt wurde von KI analysiert und vom Lustra Judge System verifiziert am 2025-12-30.

KATEGORIEN

Gesundheit