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Obligatorische pädiatrische Tests für Orphan Drugs: Mehr Forschungsgelder und Strafen.

Dieses Gesetz zielt darauf ab, Innovationen bei der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel zu fördern und die Kennzeichnung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) zu verbessern. Es hebt die bisherige Befreiung von Orphan Drugs von den obligatorischen pädiatrischen Studienanforderungen auf und verdoppelt die Finanzierung des Forschungsprogramms. Das Gesetz ermöglicht zudem Strafen für Pharmaunternehmen bei Nichteinhaltung der Studienanforderungen und verpflichtet die FDA zur Herausgabe von Leitlinien.
Wichtige Punkte
Obligatorische Kinderstudien: Die Befreiung von pädiatrischen Studienanforderungen für Orphan Drugs wird gestrichen, was Unternehmen zu entsprechenden Untersuchungen verpflichtet.
Strafen bei Nichteinhaltung: Eine Ausnahme, die Orphan Drugs vor Strafen schützte, wird entfernt, sodass Unternehmen nun bei Nichterfüllung der Studienanforderungen sanktioniert werden können.
Erhöhung der Forschungsgelder: Die Finanzierung des Programms für pädiatrische Studien wird für die Geschäftsjahre 2023 bis 2027 von 25 auf 50 Millionen Dollar jährlich erhöht.
Neue FDA-Richtlinien: Die FDA muss Leitlinien zur Anwendung der neuen Anforderungen erstellen, einschließlich Kriterien für Ausnahmen und die Nutzung von Real-World-Evidenz.
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Abgelaufen
Bürgerumfrage
Keine Stimmen abgegeben
Zusätzliche Informationen
Drucknummer: 118_HR_6664
Sponsor: Rep. Eshoo, Anna G. [D-CA-16]
Startdatum: 2023-12-07
Lustra verwendet künstliche Intelligenz. Überprüfen Sie Details in den Quelldokumenten.
Zusammengefasst von: gemini-3-pro-preview
Quelldaten: api.congress.gov
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OFFIZIELLER RECHTSTITEL

Innovation in Pediatric Drugs Act of 2023

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?

Die offizielle Drucknummer lautet 118_HR_6664.

Welche Kammer hat diese Gesetzgebung initiiert?

Diese Gesetzgebung wurde eingeleitet im Repräsentantenhaus.

Wann begann der Gesetzgebungsprozess?

Der Prozess begann offiziell am 2023-12-07.

Was sind die wichtigsten Bestimmungen?

Wichtige Punkte sind:

  • Obligatorische Kinderstudien: Die Befreiung von pädiatrischen Studienanforderungen für Orphan Drugs wird gestrichen, was Unternehmen zu entsprechenden Untersuchungen verpflichtet.
  • Strafen bei Nichteinhaltung: Eine Ausnahme, die Orphan Drugs vor Strafen schützte, wird entfernt, sodass Unternehmen nun bei Nichterfüllung der Studienanforderungen sanktioniert werden können.
  • Erhöhung der Forschungsgelder: Die Finanzierung des Programms für pädiatrische Studien wird für die Geschäftsjahre 2023 bis 2027 von 25 auf 50 Millionen Dollar jährlich erhöht.
  • Neue FDA-Richtlinien: Die FDA muss Leitlinien zur Anwendung der neuen Anforderungen erstellen, einschließlich Kriterien für Ausnahmen und die Nutzung von Real-World-Evidenz.
Was ist der spezifische Rechtsstatus?

Der aktuelle Status ist Abgelaufen.

Wo kann ich den vollständigen Text lesen?

Der vollständige offizielle Text ist verfügbar unter: Vollständigen Text ansehen

Wer ist der Hauptsponsor?

Der Hauptsponsor ist Rep. Eshoo, Anna G. [D-CA-16].

Was ist der letzte detaillierte Status?

Der letzte detaillierte Status ist: Referred to the Subcommittee on Health.

Ist diese Zusammenfassung verifiziert?

Ja. Dieser Inhalt wurde von KI analysiert und vom Lustra Judge System verifiziert am 2025-12-30.

KATEGORIEN

Gesundheit