Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?
Die offizielle Drucknummer lautet HR 6664.
Obligatorische pädiatrische Tests für Orphan Drugs: Mehr Forschungsgelder und Strafen.
Dieses Gesetz zielt darauf ab, Innovationen bei der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel zu fördern und die Kennzeichnung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) zu verbessern. Es hebt die bisherige Befreiung von Orphan Drugs von den obligatorischen pädiatrischen Studienanforderungen auf und verdoppelt die Finanzierung des Forschungsprogramms. Das Gesetz ermöglicht zudem Strafen für Pharmaunternehmen bei Nichteinhaltung der Studienanforderungen und verpflichtet die FDA zur Herausgabe von Leitlinien.
Wichtige Punkte
Obligatorische Kinderstudien: Die Befreiung von pädiatrischen Studienanforderungen für Orphan Drugs wird gestrichen, was Unternehmen zu entsprechenden Untersuchungen verpflichtet.
Strafen bei Nichteinhaltung: Eine Ausnahme, die Orphan Drugs vor Strafen schützte, wird entfernt, sodass Unternehmen nun bei Nichterfüllung der Studienanforderungen sanktioniert werden können.
Erhöhung der Forschungsgelder: Die Finanzierung des Programms für pädiatrische Studien wird für die Geschäftsjahre 2023 bis 2027 von 25 auf 50 Millionen Dollar jährlich erhöht.
Neue FDA-Richtlinien: Die FDA muss Leitlinien zur Anwendung der neuen Anforderungen erstellen, einschließlich Kriterien für Ausnahmen und die Nutzung von Real-World-Evidenz.
Status:
Abgelaufen
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