Orphan-Arzneimittel: Marktexklusivität auf spezifische Anwendungen beschränkt.
Das RARE Act ändert die Marktexklusivitätsregeln für Medikamente gegen seltene Krankheiten. Anstatt ein Medikament für die gesamte Krankheit zu schützen, gilt die Exklusivität nun nur noch für eine spezifische, zugelassene Anwendung, was sich auf die Verfügbarkeit und den Wettbewerb für Patienten auswirken könnte.
Wichtige Punkte
Die Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel wird auf eine spezifische, zugelassene Anwendung oder Indikation beschränkt, nicht auf die gesamte seltene Krankheit.
Diese Änderung könnte den Wettbewerb und den Zugang zu anderen Medikamenten für dieselbe seltene Krankheit, aber für andere Anwendungen, erhöhen.
Die neuen Regeln gelten für alle zugelassenen Medikamente, unabhängig vom Zulassungsdatum, und betreffen somit sowohl neue als auch bestehende Medikamente.
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