Strategische Reserve für Generika-Wirkstoffe: Sicherung der ständigen Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente
Dieses Gesetz richtet eine Strategische Reserve für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) ein, um die inländische Produktion und Versorgung mit essentiellen Generika zu sichern. Ziel ist der Schutz vor Medikamentenengpässen, insbesondere in Krisensituationen, durch die Reduzierung der Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten. Das Gesetz soll die ständige Verfügbarkeit kritischer Medikamente, wie Antibiotika oder lebensrettende Mittel, gewährleisten.
Wichtige Punkte
Einrichtung der API-Reserve: Eine Reserve wichtiger Inhaltsstoffe für essentielle Generika wird geschaffen, um Engpässe auf dem Markt zu verhindern.
Liste essentieller Medikamente: Der Minister wird eine öffentliche Liste von Generika erstellen und jährlich aktualisieren, die jederzeit verfügbar sein müssen, einschließlich Medikamenten für pädiatrische Populationen.
Förderung der Inlandsproduktion: Das Gesetz schreibt vor, den Kauf von Inhaltsstoffen und Verträge mit inländischen Herstellern zu priorisieren, um die US-Produktionskapazität zu stärken.
Erleichterter Quellenwechsel: Inhaber genehmigter Arzneimittelanträge können ihre Inhaltsstoffquelle auf die Reserve umstellen, ohne eine vorherige Aktualisierung des Antrags bei der FDA zu benötigen, was den Prozess beschleunigt.
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