Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?
Die offizielle Drucknummer lautet HR 9616.
Schnellere Zulassung von Generika: Senkung der Arzneimittelkosten.
Dieser Gesetzentwurf zielt darauf ab, die Zulassung von Generika zu ermöglichen, wenn deren Kennzeichnung bestimmte durch Patente oder Exklusivität geschützte Sicherheitsinformationen auslässt. Nach dem Vorschlag gilt ein Arzneimittel nicht allein deshalb als nicht zulassungsfähig, weil es solche geschützten Informationen auslässt, vorausgesetzt, der Minister verlangt, dass die Kennzeichnung angemessene Erklärungen enthält, die für eine sichere Anwendung notwendig sind.
Wichtige Punkte
Ermöglicht die Zulassung eines Generikums, dessen Kennzeichnung geschützte Sicherheitsinformationen auslässt.
Erfordert, dass die Kennzeichnung Sicherheitserklärungen enthält, die der Minister für eine sichere Anwendung als notwendig erachtet.
Verhindert, dass die Arzneimittelzulassung allein aufgrund des Fehlens geschützter Informationen in der Kennzeichnung blockiert wird.
Status:
Abgelaufen
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(hier erklärt).
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