Schnellerer Zugang zu Medikamenten für seltene Krankheiten: Bedingte Zulassung und Kostendeckung.
Das Gesetz schafft einen neuen, beschleunigten Weg zur bedingten Zulassung von Medikamenten zur Behandlung seltener, fortschreitender und schwerwiegender Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Bürger erhalten schneller Zugang zu vielversprechenden Behandlungen, müssen sich jedoch bewusst sein, dass diese Medikamente nicht den vollständigen FDA-Zulassungsprozess durchlaufen haben. Wichtig ist, dass private und staatliche Krankenversicherungen verpflichtet werden, die Kosten für diese bedingt zugelassenen Medikamente ohne Zuzahlungen für die Patienten zu übernehmen.
Wichtige Punkte
Einführung einer bedingten Zulassung für Medikamente gegen seltene und tödliche Krankheiten, basierend auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweisen (Phase 1 und 2).
Patienten müssen eine informierte Zustimmung erteilen und sich in ein Beobachtungsregister eintragen, um die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit des Medikaments zu überwachen.
Krankenversicherungen (privat und staatlich) müssen die vollen Kosten bedingt zugelassener Medikamente übernehmen, wodurch Zuzahlungen für Patienten entfallen.
Die rechtliche Haftung für Hersteller und verschreibende Ärzte wird eingeschränkt, außer bei vorsätzlichem Fehlverhalten.
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