Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?
Die offizielle Drucknummer lautet SJRES 82.
Kongress blockiert strenge FDA-Aufsicht über Laborentwickelte Diagnosetests.
Die Resolution zielt darauf ab, eine neue Regel der Food and Drug Administration (FDA) aufzuheben, die eine strenge Bundesaufsicht über spezialisierte, im Labor entwickelte Diagnosetests (LDTs) einführen sollte. Bei Annahme bleiben diese Tests von den neuen, strengen Bundesanforderungen ausgenommen. Dies bedeutet, dass die Verfügbarkeit und die Kosten vieler personalisierter Diagnosetests nicht unmittelbar von den neuen FDA-Vorschriften betroffen sind.
Wichtige Punkte
Stopp der FDA-Pläne, Laborentwickelte Diagnosetests (LDTs) als traditionelle Medizinprodukte mit strenger Kontrolle zu behandeln.
Von Laboren entwickelte Diagnosetests bleiben vorerst von neuen, strengen Bundesvorschriften ausgenommen, was sich auf ihre Verfügbarkeit und Innovation auswirken kann.
Status:
Abgelaufen
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(hier erklärt).
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