Schnellerer Zugang zu Generika: Verzögerungstaktiken von Pharmafirmen stoppen.
Dieses Gesetz soll die Markteinführung günstigerer Generika beschleunigen, indem es Pharmaunternehmen daran hindert, Bürgeranträge bei der FDA als Verzögerungstaktik zu missbrauchen. Es legt klare Kriterien fest, wann die FDA einen Antrag als primär zur Verzögerung eingereicht betrachten kann, was direkt zu niedrigeren Arzneimittelpreisen für die Bürger führen soll. Die FDA muss Fälle vorsätzlicher Verzögerung an die Federal Trade Commission (FTC) weiterleiten.
Wichtige Punkte
Einschränkung der Möglichkeiten von Pharmaunternehmen, günstigere Generika durch FDA-Anträge zu blockieren.
Die FDA kann einen Antrag als absichtliche Verzögerung einstufen, wenn er ohne Daten, zu spät oder mit bereits abgelehnten Argumenten eingereicht wird.
Einführung der Pflicht, einen Antrag innerhalb von 180 Tagen nach Kenntnis der relevanten Informationen bei der FDA einzureichen, bevor eine Klage zur Verzögerung der Arzneimittelzulassung eingereicht werden kann.
Die FDA muss Fälle vorsätzlicher Verzögerung an die Federal Trade Commission (FTC) zur kartellrechtlichen Prüfung weiterleiten.
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