Schnellerer Zugang zu günstigeren Generika: Änderungen der Marktexklusivität.
Das Gesetz zielt darauf ab, die Markteinführung kostengünstigerer Generika zu beschleunigen, indem die Regeln zur Marktexklusivität geändert werden. Es ermöglicht eine schnellere Zulassung nachfolgender Generika, falls der erste Antragsteller die Vermarktung verzögert oder der Zulassungsprozess zu lange dauert. Diese Änderungen sollen den Wettbewerb fördern und potenziell zu niedrigeren Arzneimittelpreisen für die Bürger führen.
Wichtige Punkte
Die FDA kann nachfolgende Generika zulassen, auch wenn der erste Antragsteller Exklusivität besitzt, sofern der Zulassungsprozess mindestens 33 Monate gedauert hat.
Generikahersteller, die eine vorzeitige Zulassung erhalten, müssen innerhalb von 75 Tagen mit der kommerziellen Vermarktung beginnen, andernfalls wird ihr effektiver Zulassungsstatus widerrufen.
Erhöhte Transparenz: Die FDA muss Generika-Antragstellern offenlegen, ob ihre Inhaltsstoffe qualitativ und quantitativ mit dem Originalmedikament übereinstimmen, was den Zulassungsprozess beschleunigen soll.
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