Schnellere Arzneimittelzulassung: Anerkennung ausländischer Studien und Daten.
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Markteinführung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente in den USA zu beschleunigen. Es erlaubt Herstellern, sich auf klinische Studien und Sicherheitsnachweise aus bestimmten Ländern zu stützen, in denen das Medikament bereits zugelassen ist. Dies könnte Bürgern schnelleren Zugang zu Therapien verschaffen, die bereits in vertrauenswürdigen Gerichtsbarkeiten, wie dem Vereinigten Königreich, geprüft und genehmigt wurden. Die FDA-Prüffrist für solche Anträge wird auf 90 Tage verkürzt.
Wichtige Punkte
Verkürzte Prüffrist: Die FDA muss über Anträge, die auf ausländischen Daten basieren, innerhalb von 90 Tagen entscheiden, was den Zulassungsprozess erheblich beschleunigt.
Anerkennung ausländischer Daten: Pharmaunternehmen dürfen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Studien verwenden, die in ausgewählten Partnerländern, einschließlich Großbritannien, durchgeführt wurden.
Neuer Beratungsausschuss: Ein ständiger Ausschuss wird eingerichtet, um die Anträge auf der Grundlage ausländischer Daten zu bewerten und die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
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