Mehr Arzneimittelsicherheit: Unangekündigte Kontrollen ausländischer Fabriken.
Dieses Gesetz stärkt die Befugnis der FDA, unangekündigte Inspektionen in ausländischen Fabriken durchzuführen, die Medikamente für den US-Markt herstellen. Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität importierter Arzneimittel zu erhöhen, was sich direkt auf die öffentliche Gesundheit auswirkt. Unangekündigte Kontrollen sollen verhindern, dass Hersteller Mängel verschleiern.
Wichtige Punkte
Die FDA muss nun unangekündigte Inspektionen in ausländischen Arzneimittelherstellungsstätten durchführen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
Wenn ein Land eine Vorankündigung vorschreibt, muss der Hersteller auf dieses Recht verzichten, um eine Verweigerung der Inspektion zu vermeiden.
Diese Änderung soll die Qualität und Sicherheit der für amerikanische Verbraucher verfügbaren Medikamente verbessern.
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