Beschleunigter Zugang zu lebensrettenden Medikamenten mit ausländischer Zulassung.
Das Gesetz schafft einen Mechanismus zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen für Arzneimittel, biologische Produkte und medizinische Geräte, die bereits in vertrauenswürdigen Partnerländern (wie dem Vereinigten Königreich) legal vermarktet werden. Ziel ist es, den Bürgern schnelleren Zugang zu potenziell lebensrettenden Therapien zu ermöglichen, insbesondere bei ungedecktem medizinischem Bedarf in den USA. Die FDA muss innerhalb von 30 Tagen entscheiden, behält sich jedoch das Recht vor, die Zulassung abzulehnen, wenn Sicherheitsbedenken bestehen.
Wichtige Punkte
Ermöglicht die schnellere Markteinführung von Medikamenten und Geräten in den USA, die bereits in ausgewählten Ländern zugelassen sind, wodurch die Wartezeit auf neue Behandlungen verkürzt wird.
Die gegenseitige Anerkennung gilt nur für Produkte, für die in den Vereinigten Staaten ein ungedeckter medizinischer oder öffentlicher Gesundheitsbedarf besteht.
Die FDA muss innerhalb von 30 Tagen über die Zulassung entscheiden, kann diese jedoch ablehnen, wenn Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
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