Beschleunigter Zugang zu Medikamenten: Vorläufige Zulassung für lebensbedrohliche Krankheiten.
Das Gesetz schafft einen neuen, beschleunigten Weg zur vorläufigen Zulassung von Medikamenten gegen schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten. Dies ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu vielversprechenden Therapien, bevor diese den vollständigen FDA-Zulassungsprozess durchlaufen haben. Im Gegenzug müssen Patienten einer obligatorischen Datenerfassung in Registern zustimmen und die Risiken der verkürzten Testphase akzeptieren.
Wichtige Punkte
Medikamente für lebensbedrohliche Krankheiten können innerhalb von 90 Tagen zur vorläufigen Zulassung bewertet werden, wenn frühe Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise vorliegen.
Krankenversicherungen und Bundesprogramme dürfen die Kostenübernahme für diese Medikamente nicht ablehnen, nur weil sie als experimentell gelten.
Patienten müssen an Beobachtungsregistern teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben, die die Risiken der unvollständigen Zulassung anerkennt.
Die Haftung der Arzneimittelhersteller ist eingeschränkt, es sei denn, es liegt grobe Fahrlässigkeit oder vorsätzliches Fehlverhalten vor.
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