Biosimilars: Automatische Austauschbarkeit und Änderungen im Zulassungsverfahren

Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Anforderungen für die Feststellung der Austauschbarkeit eines biologischen Produkts und seines Referenzprodukts zu verbessern. Es legt fest, dass ein nach den einschlägigen Vorschriften zugelassenes biologisches Produkt als austauschbar mit dem Referenzprodukt gilt. Darüber hinaus streicht das Gesetz Bestimmungen über Exklusivitätsfristen für das erste austauschbare biologische Produkt und verlangt vom Minister, Kongressausschüsse zu informieren, bevor bestimmte Sicherheitsstudien angeordnet werden.