Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?
Die offizielle Drucknummer lautet S 2305.
Biosimilars: Automatische Austauschbarkeit und Änderungen im Zulassungsverfahren
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Anforderungen für die Feststellung der Austauschbarkeit eines biologischen Produkts und seines Referenzprodukts zu verbessern. Es legt fest, dass ein nach den einschlägigen Vorschriften zugelassenes biologisches Produkt als austauschbar mit dem Referenzprodukt gilt. Darüber hinaus streicht das Gesetz Bestimmungen über Exklusivitätsfristen für das erste austauschbare biologische Produkt und verlangt vom Minister, Kongressausschüsse zu informieren, bevor bestimmte Sicherheitsstudien angeordnet werden.
Wichtige Punkte
Ein nach den einschlägigen Vorschriften zugelassenes biologisches Produkt gilt automatisch als austauschbar mit dem Referenzprodukt.
Das Gesetz streicht Bestimmungen über Marktexklusivitätsfristen für das erste als austauschbar eingestufte biologische Produkt.
Der Minister kann Studien zum Risiko eines Produktwechsels nur verlangen, nachdem er die zuständigen Kongressausschüsse über die Notwendigkeit solcher Studien unterrichtet hat.
Status:
Abgelaufen
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