Verhinderung von Arzneimittelengpässen: Längere Haltbarkeit und Produktionshilfen.
Das Gesetz zielt darauf ab, den ständigen Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu sichern. Es verpflichtet Hersteller, Daten zur Verlängerung der Haltbarkeitsdaten vorzulegen und meldet nicht nur Produktionsausfälle, sondern auch Nachfragesteigerungen, die zu Engpässen führen könnten. Zudem werden Mittel für die Modernisierung der Arzneimittelproduktion bereitgestellt.
Wichtige Punkte
Verlängerte Haltbarkeit: Die FDA kann längere Verfallsdaten für lebensrettende Medikamente anordnen, basierend auf Stabilitätsstudien, um Engpässe zu mindern.
Frühwarnsystem: Hersteller müssen Nachfragesteigerungen melden, die wahrscheinlich zu einem Engpass führen, zusätzlich zu Produktionsunterbrechungen.
Produktionsförderung: Eine Milliarde Dollar wird für Zuschüsse zur Umstellung auf fortschrittliche, kontinuierliche Fertigungsmethoden für kritische injizierbare Medikamente bereitgestellt.
Medicare-Zahlungen: Es werden Mechanismen für höhere Medicare-Zahlungen für von Engpässen bedrohte Medikamente eingeführt, um Hersteller finanziell zur Aufrechterhaltung der Versorgung zu motivieren.
Status:
Abgelaufen
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