FDA-Überprüfung der Opioid-Wirksamkeit: Neue Standards für klinische Studien.
Dieses Gesetz verpflichtet die FDA, eine spezifische klinische Testmethode zur Zulassung von Opioiden gegen chronische Schmerzen neu zu bewerten. Innerhalb von zwei Jahren muss die FDA Sachverständigenausschüsse einberufen, um darüber abzustimmen, ob diese Methode wissenschaftlich fundiert ist und weiterhin zugelassen werden soll. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Schmerzmittel nachweislich wirksam und sicher für den langfristigen Gebrauch sind.
Wichtige Punkte
Die FDA muss prüfen und abstimmen, ob eine umstrittene Testmethode (EERW) weiterhin zur Wirksamkeitsprüfung von Opioiden verwendet werden darf.
Alle bestehenden Opioid-Medikamente, die mit dieser Methode zugelassen wurden, werden überprüft, um sicherzustellen, dass ihre Kennzeichnungen durch Beweise gestützt werden.
Die Nationale Akademie der Wissenschaften wird eine unabhängige Studie zur Zuverlässigkeit dieser Testmethode bei der Behandlung chronischer Schmerzen durchführen.
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