Schnellere und klarere Benachrichtigung bei Rückruf medizinischer Geräte und Patientensicherheit.
Dieses Gesetz führt ein standardisiertes elektronisches System zur schnellen Benachrichtigung über den Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte ein. Hersteller müssen detaillierte Risikoinformationen an Gesundheitseinrichtungen weitergeben, die dann Patienten, die mit Hochrisikogeräten behandelt wurden, direkt informieren müssen. Dies erhöht die Patientensicherheit und gewährleistet sofortige Kenntnis über potenzielle Gefahren.
Wichtige Punkte
Obligatorische, standardisierte elektronische Benachrichtigungen über Geräterückrufe, einschließlich spezifischer Angaben zu Patientenrisiken und empfohlenen Maßnahmen.
Vorschrift zur direkten Benachrichtigung von Patienten (durch Gesundheitseinrichtungen) bei Rückrufen von implantierten, lebenserhaltenden oder pädiatrisch verwendeten Geräten.
Erstellung einer öffentlich zugänglichen, elektronischen Datenbank mit allen Informationen zu zurückgerufenen Medizinprodukten.
Die Nichteinhaltung der neuen Benachrichtigungsvorschriften stellt einen Verstoß gegen das Bundesgesetz dar.
Abgelaufen
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