Schnellerer Zugang zu Medikamenten für seltene und tödliche Krankheiten: Bedingte FDA-Zulassung.
Das Gesetz führt einen neuen Weg zur bedingten Zulassung von Medikamenten zur Behandlung seltener, schnell fortschreitender und tödlicher Krankheiten ein. Dies bedeutet, dass Patienten mit schweren, unheilbaren Erkrankungen schneller Zugang zu vielversprechenden Therapien erhalten können, bevor die vollständige Zulassung erteilt wird. Entscheidend ist, dass das Gesetz vorschreibt, dass private und staatliche Krankenversicherungsprogramme die Kosten für diese bedingt zugelassenen Medikamente ohne zusätzliche Kostenbeteiligung für die Patienten übernehmen müssen.
Wichtige Punkte
Bedingte Arzneimittelzulassung: Die FDA kann Medikamente für seltene, fortschreitende und tödliche Krankheiten schneller zulassen, basierend auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (z. B. Phase 1 und 2 Studien).
Obligatorische Kostendeckung: Private Krankenversicherungen und staatliche Gesundheitsprogramme (wie Medicare/Medicaid) müssen die Kosten für diese bedingt zugelassenen Medikamente ohne Zuzahlungen für Patienten übernehmen.
Beobachtungsregister: Patienten, die bedingt zugelassene Medikamente erhalten, müssen sich in einem Beobachtungsregister registrieren, um Daten zur Sicherheit und zu den Ergebnissen zu sammeln, was für die weitere Bewertung des Medikaments entscheidend ist.
Haftungsbeschränkung: Arzneimittelhersteller und verschreibende Ärzte sind vor Haftung nach staatlichem Recht geschützt, es sei denn, es liegt vorsätzliches Fehlverhalten vor.
Zeitliche Begrenzung: Die bedingte Zulassung ist 2 Jahre gültig und kann maximal bis zu 8 Jahre verlängert werden, danach muss das Medikament die vollständige Zulassung beantragen oder wird zurückgezogen.
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