Stärkung der Arzneimitteltests für Kinder und Forschung zu Orphan Drugs
Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Sicherheit und Verfügbarkeit von Arzneimittelinformationen für Kinder zu erhöhen, insbesondere bei seltenen Krankheiten. Es schreibt vor, dass Pharmaunternehmen pädiatrische Studien für mehr Medikamente, einschließlich Orphan Drugs, durchführen müssen, es sei denn, die FDA stellt fest, dass die Bewertung keinen sinnvollen therapeutischen Nutzen bietet. Dies stärkt die Aufsicht der FDA und präzisiert gleichzeitig die Verfahren zur Verhängung von Strafen.
Wichtige Punkte
Mehr Medikamente für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) müssen nun auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern getestet werden, was die Informationen für die pädiatrische Versorgung verbessert.
Die FDA muss nachweisen, dass einem Unternehmen die "gebotene Sorgfalt" fehlte, bevor Strafen wegen Nichterfüllung erforderlicher pädiatrischer Studien verhängt werden.
Die Finanzierungsermächtigung für pädiatrische Forschung im Rahmen der NIH wird für die Geschäftsjahre 2025-2027 erhöht (bis zu 1% der Budgets der Forschungsinstitute).
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