Patientenerfahrung wird bei der Zulassung neuer Medikamente stärker berücksichtigt
Dieses Gesetz stärkt die Berücksichtigung von Patientenerfahrungsdaten im Zulassungsverfahren für neue Medikamente durch die FDA. Es schreibt vor, dass die FDA diese Daten bei der Bewertung von Risiken und Nutzen neuer Therapien formal berücksichtigen muss. Dies könnte zu einer schnelleren Zulassung von Medikamenten führen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern, indem die Perspektive der Betroffenen stärker in den Mittelpunkt rückt.
Wichtige Punkte
Die FDA muss Patientenerfahrungsdaten formal in die Risiko-Nutzen-Bewertung neuer Medikamente einbeziehen.
Stärkere Gewichtung der Patientenperspektive bei Zulassungsentscheidungen, was den Zugang zu innovativen Behandlungen beschleunigen kann.
Sponsoren medizinischer Produkte oder Dritte können Patientenerfahrungsdaten einreichen, die im Zulassungsprozess dokumentiert werden müssen.
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