Strengere FDA-Aufsicht und Transparenz bei der Zulassung neuer Opioid-Medikamente.
Dieses Gesetz führt neue Regeln ein, um die öffentliche Sicherheit bei der Zulassung stark süchtig machender Opioid-Medikamente zu erhöhen. Wenn der FDA-Beratungsausschuss die Zulassung eines Opioids ablehnt, muss die endgültige Entscheidung persönlich vom FDA-Kommissar getroffen werden, was die Rechenschaftspflicht erhöht. Der Kommissar muss die Entscheidung dem Kongress gegenüber wissenschaftlich begründen und mögliche Interessenkonflikte offenlegen, bevor das Medikament vermarktet werden darf.
Wichtige Punkte
Die endgültige Zulassung eines vom Beratungsausschuss abgelehnten Opioids muss direkt vom FDA-Kommissar erfolgen, was die Verantwortung erhöht.
Eine Zulassung entgegen der Empfehlung erfordert einen schriftlichen Bericht an den Kongress, der wissenschaftliche Beweise und die Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte enthält.
Das Medikament darf erst verkauft werden, nachdem der erforderliche Transparenzbericht dem Kongress vorgelegt wurde.
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