Wie lautet die offizielle ID dieses Gesetzes?
Die offizielle Drucknummer lautet S 775.
Mehr Transparenz bei Generika: Beschleunigte Zulassungsprozesse.
Dieses Gesetz verpflichtet die FDA zu mehr Transparenz bei der Zulassung von Generika. Die Behörde muss Hersteller schnell darüber informieren, ob die inaktiven Inhaltsstoffe ihrer Generika mit denen des Originalmedikaments übereinstimmen. Ziel ist es, Verzögerungen zu reduzieren und den Markteintritt günstigerer Generika zu beschleunigen, was potenziell die Arzneimittelkosten für Bürger senkt.
Wichtige Punkte
Die FDA muss Generika-Herstellern offenlegen, ob ihre inaktiven Inhaltsstoffe qualitativ und quantitativ mit dem Originalmedikament identisch sind.
Bei Abweichungen muss die FDA genau angeben, welche Inhaltsstoffe betroffen sind und wie hoch die quantitative Abweichung ist.
Die neuen Transparenzregeln treten sofort in Kraft, um die Markteinführung kostengünstigerer Medikamente zu beschleunigen.
Status:
Abgelaufen
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(hier erklärt).
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