Zulassung nachfolgender Generika-Anträge bei Verzögerung durch Erstantragsteller
Dieses Gesetz ändert den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, um die Zulassung eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags eines nachfolgenden Antragstellers zu ermöglichen, wenn ein Erstantragsteller nicht mit der kommerziellen Vermarktung beginnt. Diese Zulassung ist unter bestimmten Bedingungen möglich, unter anderem wenn seit der Einreichung des Antrags durch einen Erstantragsteller mindestens 33 Monate vergangen sind.
Wichtige Punkte
Ermöglicht die Zulassung eines nachfolgenden Generika-Antrags, wenn der Erstantragsteller die Vermarktung nicht aufgenommen hat und seit seiner Einreichung mindestens 33 Monate vergangen sind.
Verlangt vom nachfolgenden Antragsteller eine Bescheinigung, dass er beabsichtigt, innerhalb von 75 Tagen nach der Zulassung mit der kommerziellen Vermarktung zu beginnen.
Führt eine Verfallsregel ein: Der nachfolgende Antragsteller verliert den Status der effektiven Zulassung, wenn er nicht innerhalb der 75-Tage-Frist vermarktet, es sei denn, unvorhergesehene Ereignisse liegen vor.
Eingebracht
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