Mehr Transparenz bei Generika-Inhaltsstoffen: Schnellere Zulassung für günstigere Medikamente.
Der Gesetzentwurf erhöht die Transparenz im Zulassungsverfahren für Generika, indem die FDA verpflichtet wird, Generikaherstellern mitzuteilen, ob ihre inaktiven Inhaltsstoffe mit denen des Originalmedikaments übereinstimmen. Dies soll die Markteinführung günstigerer Generika beschleunigen und potenziell die Gesundheitskosten für Bürger senken. Die FDA muss innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes Leitlinien zur Bewertung der Inhaltsstoffgleichheit veröffentlichen.
Wichtige Punkte
Hersteller von Generika können bei der FDA anfragen, ob ihre inaktiven Inhaltsstoffe (z. B. Füllstoffe) qualitativ und quantitativ mit dem Originalmedikament übereinstimmen.
Bei Abweichungen muss die FDA offenlegen, welche Inhaltsstoffe sich unterscheiden und wie hoch die quantitative Abweichung ist.
Die erhöhte Transparenz soll die Zulassung von Generika beschleunigen, den Wettbewerb fördern und möglicherweise die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente senken.
Die FDA darf eine positive Entscheidung über die Inhaltsstoffgleichheit nicht ändern, es sei denn, das Originalmedikament wurde aus Sicherheitsgründen zurückgezogen oder es wurde ein schriftlicher Fehler festgestellt.
Eingebracht
Bürgerumfrage