Automatische Austauschbarkeit von Biosimilars: Gesetz zum Abbau von Bürokratie.
Dieses Gesetz ändert den Public Health Service Act dahingehend, dass als Biosimilars zugelassene biologische Produkte bei der Zulassung automatisch als mit dem Referenzprodukt austauschbar gelten. Es beseitigt die Notwendigkeit einer gesonderten Feststellung der Austauschbarkeit durch den Minister (Secretary). Der Gesetzentwurf legt Übergangsdaten fest und wahrt Exklusivitätsfristen für Produkte, die vor Inkrafttreten dieser neuen Regeln zugelassen wurden.
Wichtige Punkte
Biosimilare Produkte gelten unmittelbar nach der Zulassung als mit dem Referenzprodukt austauschbar (vorbehaltlich der Übergangsregelungen).
Das Gesetz streicht die Anforderung eines separaten Nachweises, dass ein Produkt die Standards für die Austauschbarkeit erfüllt.
Bestehende Exklusivitätsfristen für die erste Austauschbarkeit, die vor Inkrafttreten des Gesetzes gewährt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablauf gültig.
Der Minister muss innerhalb von 18 Monaten die Leitlinien zur Austauschbarkeit und zur Überprüfung von Biosimilars aktualisieren.
Status:
Eingebracht
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