Beschleunigung der Genehmigungsverfahren für Geräte in Blutzentren
Das Gesetz weist die FDA an, ein beschleunigtes Verfahren zur Genehmigung von Ergänzungsanträgen von Blutzentren einzurichten, die Apheresegeräte an bisher nicht dafür lizenzierten Standorten hinzufügen möchten. Die FDA muss diese Anträge innerhalb von 30 Tagen genehmigen, es sei denn, es bestehen spezifische Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit oder systemische Versäumnisse des Betreibers. Das Verfahren gilt für Einrichtungen, die bereits eine biologische Lizenz besitzen und bestimmte Kriterien erfüllen.
Wichtige Punkte
Die FDA hat 180 Tage nach Inkrafttreten Zeit, ein beschleunigtes Verfahren für Anträge zum Hinzufügen von Apheresegeräten an neuen Standorten einzurichten.
Beschleunigte Anträge müssen innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung genehmigt werden, es sei denn, es werden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit der Produkte nachgewiesen.
Das Verfahren gilt für Betreiber mit einer biologischen Lizenz (BLA), die akkreditiert sind oder Lizenzen für mindestens 3 registrierte Standorte besitzen.
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