Patientenzugang zu Gerätedaten: Neues Recht auf medizinische Informationen.
Das Gesetz ermächtigt die Regierung, Hersteller medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Monitore) zu verpflichten, alle patientenspezifischen Daten, die diese Geräte aufzeichnen oder übertragen, auf Anfrage des Patienten offenzulegen. Dies gibt Bürgern das Recht, vollständige Gesundheitsinformationen, die von ihren implantierten oder überwachenden Geräten gesammelt werden, anzufordern und zu erhalten. Hersteller müssen auch öffentlich bekannt geben, welche Daten sie sammeln und wie diese abgerufen werden können, was die Transparenz und die Kontrolle der Patienten über ihre eigenen medizinischen Daten erhöht.
Wichtige Punkte
Recht auf eigene Daten: Patienten können von Herstellern Zugang zu allen Daten verlangen, die von ihren medizinischen Geräten aufgezeichnet oder übertragen wurden (z. B. Daten von Herzschrittmachern oder Pulsoximetern).
Transparenzpflicht: Hersteller müssen Informationen darüber veröffentlichen, welche Daten ihre Geräte sammeln, wie diese genutzt werden und wie Patienten darauf zugreifen können.
Datenformat: Die Daten müssen in einem für den Patienten verständlichen Format und, soweit praktikabel, im vom Patienten bevorzugten Format offengelegt werden.
Ausnahmen: Der Hersteller muss keine Daten offenlegen, die ihm selbst nicht zugänglich sind oder eine Neugestaltung des Geräts erfordern würden.
Strafen bei Nichteinhaltung: Einführung der Möglichkeit, zivilrechtliche Strafen gegen Hersteller zu verhängen, die die neuen Anforderungen zur Datenoffenlegung nicht erfüllen.
Eingebracht
Bürgerumfrage