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Strengere Regeln für Apotheken: Mehr Sicherheit bei individuell hergestellten Medikamenten.

Das Gesetz verschärft die Vorschriften für Apotheken und große Einrichtungen, die individuelle Medikamente (Rezepturen) herstellen. Es begrenzt die Massenproduktion von Medikamenten, die im Wesentlichen Kopien kommerziell erhältlicher Produkte sind, und schreibt strengere, häufigere Sicherheitsinspektionen für Großproduzenten vor. Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität der individuell angefertigten Arzneimittel zu gewährleisten und Missbrauch zu verhindern.
Wichtige Punkte
Apotheken dürfen Medikamente, die Kopien kommerzieller Produkte sind, nicht mehr massenhaft herstellen (Limit: 20 Mal pro Monat).
Große Produktionsstätten für Rezepturen (über 100 pro Jahr) müssen obligatorischen, häufigeren Sicherheitsinspektionen unterzogen werden (mindestens alle zwei Jahre).
Einrichtungen, die zusammengesetzte Medikamente über Staatsgrenzen hinweg versenden, müssen dies der FDA melden, was die bundesstaatliche Aufsicht erhöht.
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Drucknummer: 119_HR_6509
Sponsor: Rep. Yakym, Rudy [R-IN-2]