Mehr Transparenz bei Generika: Schnellerer Zugang zu Informationen
Neue Regeln sollen es Generikaherstellern erleichtern, wichtige Informationen von der Regierungsbehörde zu erhalten. Dies könnte den Prozess der Markteinführung günstigerer Medikamentenalternativen beschleunigen und potenziell die Gesundheitskosten für die Bürger senken.
Wichtige Punkte
Generikahersteller können die Regierungsbehörde nun fragen, ob ihr Produkt qualitativ und quantitativ mit dem Originalmedikament übereinstimmt.
Die Behörde muss offenlegen, wenn die Zusammensetzung des Generikums vom Original abweicht, und dabei die spezifischen Inhaltsstoffe und Abweichungen angeben.
Sobald eine Übereinstimmung festgestellt wurde, kann die Behörde ihre Entscheidung nicht mehr ändern, es sei denn, das Originalmedikament wurde aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen zurückgezogen oder es wurde ein Fehler festgestellt.
Die Behörde wird Richtlinien zur Bestimmung der Medikamentenübereinstimmung herausgeben, was die Vorhersehbarkeit für Hersteller erhöht.
Eingebracht
Bürgerumfrage