Erhöhte Transparenz der FDA bei OTC-Arzneimitteln und Lieferkette
Das Gesetz erhöht die Transparenz der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf rezeptfreie (OTC) Monographie-Arzneimittel. Es verpflichtet die FDA, detaillierte Jahresberichte über den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen bezüglich Anträgen zu OTC-Monographien und Sicherheitsaktivitäten nach der Markteinführung zu veröffentlichen. Darüber hinaus schreibt das Gesetz die Veröffentlichung von Protokollen über Verhandlungstreffen zwischen der FDA und der Industrie sowie einen Bericht zur Bewertung der Lieferkette dieser Arzneimittel vor.
Wichtige Punkte
Berichterstattung über Fortschritte: Die FDA muss Jahresberichte veröffentlichen, die Daten über die Anzahl der erlassenen OTC-Monographie-Anordnungen und die durchschnittliche Bearbeitungszeit von Anträgen enthalten.
Überwachung der Arzneimittelsicherheit: Die Berichte umfassen Informationen über die Aktivitäten der FDA zur Überwachung der Sicherheit von OTC-Arzneimitteln nach der Markteinführung, einschließlich der Erfassung von unerwünschten Ereignissen.
Öffentliche Verhandlungsprotokolle: Die FDA muss detaillierte Protokolle von Verhandlungstreffen mit der regulierten Industrie innerhalb von 30 Tagen öffentlich zugänglich machen.
Bewertung der Lieferkette: Der Comptroller General wird einen Bericht vorlegen, der die Stabilität der Lieferkette für OTC-Monographie-Arzneimittel und die Koordinierung zur Minderung von Störungen bewertet.
Status:
Eingebracht
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